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财联社 1 月 24 日讯（记者 何凡）国度药监局仿制药一致性评价多份生物有用性数据存在重复问题激勉热议。财联社记者在查证后发现包括廉明天晴与 Lek 坐蓐的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物有用性数据通盘研究，但后续已获得修正。针对此事国度药监局药审中心致歉暗示，系剪辑舛错导致，已进行了改造。

而戒指记者发稿，盐酸二甲双胍缓释片仍存在部分数据重叠的情况。有行业大众对财联社记者分析觉得 BE 数据重复概率极其轻微，或因剪辑失实，但 CDE 排查数据尚需一定本领。

当天，有自媒体著述称，国度药监局仿制药一致性评价多份生物有用性数据存在重叠问题。比如瑞舒伐他汀钙片，该品类中共有 12 个品规通过一致性评价，其中南京廉明天晴制药有限公司与 Lek Pharmaceuticals d.d 公司二者居品空心 BE（生物等效性）及餐后 BE 成果统谐和致。雷同的情况也出现时湖北四环与雄壮医药的盐酸曲好意思他嗪片中。

当天 13:11，财联社记者通过 CDE 官网，下载了廉明天晴和 Lek 瑞舒伐他汀钙片（二者受理号分散为 CYHB1850378、JYHB1840002），以及湖北四环与雄壮医药（00512.HK）的盐酸曲好意思他嗪片（二者受理号分散为 CYHB2050366、CYHB1850299）信息，发现联整个据确乎存在重复。

后续，14:48 分，财联社记者再次通过 CDE 官网查询，发现 Lek Pharmaceuticals d.d 坐蓐的瑞舒伐他汀钙片及四环制药坐蓐的盐酸曲好意思他嗪片生物等效性接洽成果已转变。

而 Lek 旗下瑞舒伐他汀钙片信息文献的属性确定能看到，该文献"临了一次保存者"已变更，"临了一次保存的日历"由 2019/7/19 10:58 变更为 2025/1/24 13:44，而四环制药坐蓐的盐酸曲好意思他嗪片信息文献属性确定章清晰，文献"临了一次保存者"雷同转变过，临了一次保存的日历"则由 2020/7/27 11:22 变更为 2025/1/24 13:40。

与此同期下昼晚些时候，国度药品监督处分局药品审评中心通过官网发布《改造评释》，暗示近日，国度药监局药审中心收到关连媒体和企业反应，国度药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。国度药监局药审中心高度嗜好，立即春联系品种的数据进行了核实。经核实，系在 2019 年和 2021 年公开联系居品信息时，由于剪辑舛错导致上述问题。已第一本领在中心网站对舛错信息进行改造。关于职责中出现的失实，国度药监局药审中心深表歉意。后续将加大公开信息的审核力度，幸免雷同问题再次发生。

对此，廉明天晴方濒临财联社记者暗示，针对此情况，公司高度嗜好独立即开展看望。2015 年，仿制药质地和疗效一致性评价职责负责运行。经核实，我司居品瑞舒伐他汀钙片于 2017 年 12 月 27 日通过一致性评价，南京廉明天晴的居品一致性评价执行数据均是严格按照国度监管条目获得的信得过有用数据。南京廉明天晴为该品种宇宙首批首家呈报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。现时，公司提防到国度药品监督处分局药品审评中心官网我司与 Lek Pharmaceuticals d.d 公司的仿制药质地与疗效一致性评价数据并非一致。

雄壮医药则对财联社记者修起称"一切以国度药监局公告为准。"

另一方面，戒指发稿，财联社记者发现盐酸二甲双胍品类中，上海上药信谊药厂有限公司与贵州天安药业股份有限公司坐蓐的盐酸二甲双胍缓释片（受理号分散为 CYHB1850036、CYHB1850032）生物等效性接洽成果中，空心 BE 接洽 N=24 中，参数 Cmax（ng/mL），AUC0-24 ( h·ng/mL）和 AUC0-∞ ( h·ng/mL）的几何均值及比值数据存在重叠。

资深医药行业大众郭新峰告诉财联社记者，CDE 官网暴露的不是厂家提供的原始数据文档，而是 CDE 里面制作的药品审评确认文档开云体育，按照 CDE 领略公告，应该是在剪辑经由中复制粘贴厂派系据出现了舛错。两个二甲双胍（缓释）片的空心数据也不应该一模一样，尤其是这些数据还触及到少量点两位，重复的概率极其轻微，是以可能亦然出现剪辑失实，CDE 排查数据也需要本领。